本標(biāo)準(zhǔn)共分5章和5個(gè)附錄。主要內(nèi)容有：總則、術(shù)語、風(fēng)險(xiǎn)評估程序和風(fēng)險(xiǎn)評估階段、風(fēng)險(xiǎn)分析方法、風(fēng)險(xiǎn)評估等。

GBT5116-2016······1

1 總則······11

2 術(shù)語······12

3 風(fēng)險(xiǎn)評估程序和風(fēng)險(xiǎn)評估階段······14

3.1 風(fēng)險(xiǎn)評估程序······14

3.2 風(fēng)險(xiǎn)評估階段和內(nèi)容······14

4 風(fēng)險(xiǎn)分析方法······16

4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析方法分類······16

4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析方法的選擇······17

5 風(fēng)險(xiǎn)評估······19

5.1 前期準(zhǔn)備······19

5.2 危險(xiǎn)、有害因素辨識······19

5.3 風(fēng)險(xiǎn)評估單元及評估內(nèi)容······20

5.4 風(fēng)險(xiǎn)水平確定······21

5.5 風(fēng)險(xiǎn)評估······23

附錄A 風(fēng)險(xiǎn)評估程序······25

附錄B 安全檢查表······26

附錄C 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)······69

附錄D 醫(yī)藥工業(yè)常用風(fēng)險(xiǎn)評估方法對照······73

附錄E 醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險(xiǎn)評估方法······77

本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明······78

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄······79

附:條文說明······81

1 總則······84

3 風(fēng)險(xiǎn)評估程序和風(fēng)險(xiǎn)評估階段······85

3.1 風(fēng)險(xiǎn)評估程序······85

3.2 風(fēng)險(xiǎn)評估階段和內(nèi)容······85

4 風(fēng)險(xiǎn)分析方法······86

4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析方法的選擇······86

5 風(fēng)險(xiǎn)評估······87

5.1 前期準(zhǔn)備······87

5.2 危險(xiǎn)、有害因素辨識······87

5.4 風(fēng)險(xiǎn)水平確定······87

5.5 風(fēng)險(xiǎn)評估······88

附錄C 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)······89